Міністерство охорони здоров’я Канади (Health Canada) рекомендувало лікарям тимчасово не призначати новим пацієнтам рецептурний препарат TAVNEOS (авакопан), поки триває перевірка достовірності клінічних даних, на підставі яких ліки були схвалені.
Регулятор повідомив, що переглядає докази ефективності препарату після появи серйозних сумнівів щодо цілісності даних основного клінічного дослідження ADVOCATE, яке стало підставою для реєстрації препарату в Канаді у квітні 2022 року.
TAVNEOS застосовується для лікування дорослих із тяжкими формами ANCA-асоційованого васкуліту – рідкісної аутоімунної хвороби, що спричиняє запалення кровоносних судин. Препарат використовується лише у поєднанні зі стандартною терапією, зокрема глюкокортикоїдами.
За інформацією Health Canada, нові відомості викликали «серйозні занепокоєння» щодо обробки даних дослідження ADVOCATE, через що виникли сумніви у достовірності доказів ефективності препарату. Через ці ж проблеми New England Journal of Medicine 29 червня відкликав публікацію результатів цього дослідження.
Поки триває перевірка, відомство рекомендує лікарям не розпочинати лікування TAVNEOS новим пацієнтам, а тим, хто вже приймає препарат, забезпечити медичний нагляд і оцінити доцільність подальшої терапії.
Водночас пацієнтам наголошують, що вони не повинні самостійно припиняти прийом ліків. Усі рішення щодо продовження лікування або переходу на інший препарат слід приймати лише після консультації з лікарем.
Health Canada зазначає, що наразі оцінює, чи впливають виявлені проблеми з клінічними даними на співвідношення користі та ризиків препарату. Медичних працівників і пацієнтів також закликають повідомляти про будь-які серйозні або несподівані побічні реакції, пов’язані з використанням TAVNEOS.
Більше новин про події у Канаді читайте на UkrNews.ca.
Підписуйтеся на нашу сторінку у Facebook, Instagram, Telegram та Threads
